ბიომიმსგავსებები

• ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტებია:

• ინტერფერონი

• ერითროპოეტინი

• გრანულოციტების კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორი

• მონოკლონური ანტისხეულები

• ინსულინი

• სომატოტროპული ჰორმონი

• დაბალმოლეკულური ჰეპარინი

ბიოლოგიური პროდუქტების წარმოების პროცესი ძალზე რთული და უნიკალურია. შეუძლებელია ორიგინალური ბიოლოგიური პრეპარატის წარმოების პროცესის ზუსტი გამეორება სხვა მწარმოებლის მიერ და ასევე შეუძლებელია ორ სხვადასხვა კომპანიას ჰქონდეს იდენტური საწყისი ნედლეული შესაბამისად, შეუძლებელია ბიოლოგიური პროდუქტის ზუსტი ასლის შექმნა, შესაძლებელია შეიქმნას მხოლოდ მისი მსგავსი. ამის გამო, ევროკავშირის მარეგულირებელი ორგანოები და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ექსპერტები თანხმდებიან შემდეგზე:

• ქიმიურად მიღებული სამედიცინო პროდუქტების მიმართ გამოიყენება სტანდარტული გენერიკული მიდგომა – ბაზარზე დაშვებისთვის საკმარისია ბიოექვივალენტურობის დადასტურება რეფერენს სამედიცინო პროდუქტთან ადეკვატური ბიოექვივალენტურობის კვლევებით.

• მეცნიერულად გაუმართლებელია ამგვარი “გენერიკული” მიდგომის გამოყენება ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტების შემთხვევაში. ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტები არ იწოდებიან გენერიკებად.

• მათ შემთხვევაში გამოყენებული უნდა იქნას “მიმსგავსებული ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტების” მიდგომა, რაც გულისხმობს შემდეგს: როდესაც მწარმოებელი ცდილობს შექმნას რომელიმე ორიგინალი ბიოლოგიური სამედიცინო პროდუქტის ანალოგი, ბაზარზე დაშვებისთვის მან უნდა დაადასტუროს, რომ შექმნილი პროდუქტი ორიგინალი პროდუქტის მსგავსია ხარისხის, ეფექტურობის და უსაფრთხოების თვალსაზრისით. კერძოდ, უნდა წარმოადგინოს:

• სრული ინფორმაცია შექმნილი პროდუქტის ხარისხის შესახებ (იმავე მოცულობის, როგორსაც წარმოადგენს ორიგინალური პრეპარატის მწარმოებელი).

• ორიგინალურ პროდუქტთან შედარებითი პრე-კლინიკური და კლინიკური კვლევები (ადეკვატური ძალის, რანდომიზებული, ორმაგი-ბრმა, პაციენტთა საკმარის რიცხვზე და ადეკვატური ხანრძლივობის), სადაც შექმნილი პროდუქტი შედარებული იქნება ორიგინალურ პროდუქტთან ხარისხსის, ეფექტურობის და უსაფრთხოების თვალსაზრისით (აღნიშნული კვლევების მიმართ მოთხოვნები აღწერილია ბიოლოგიური პრეპარატის თერაპიული კლასის მიხედვით როგორც ევროკავშირის კანონმდებლობაში, ისე ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სახელმძღვენლო რეკომენდაციებში)

• უნდა აიღოს ვალდებულება, რომ მიმსგავსებულ ბიოლოგიურ პრეპარატზე ფარმაკოზედამხედველობა გაგრძელდება ბაზარზე დაშვების შემდგომაც მისი ხანგრძლივი უსაფრთხოების შესაფასებლად

• თუ აღნიშნული კვლევებით არ დადასტურდა, რომ შექმნილი ბიოლოგიური პრეპარატი რომელიმე მაჩვენებლით (ხარისხსი, ეფექტურობა, უსაფრთხოება) ორიგინალის მსგავსია, ასეთ შემთხვევაში იგი არ იწოდება მიმსგავსებულად და ბიოლოგიურმა პრეპარატმა უნდა გაიაროს განვითარების სრული პროგრამა, როგორც ახალმა ბიოლოგიურმა პრეპარატმა და წარადგინოს I, II და III ფაზის კვლევები ისევე, როგორც ამას წარადგენს ორიგინალი პრეპარატის მწარმოებელი.

ბიომიმსგავსებული პროდუქტების შემუშავების, შეფასების და დამტკიცების პროცესში პაციენტის უსაფრთხოება უნდა იყოს პირველი რიგის ამოცანა, ეს კი საჭიროებს ადეკვატურ, ხარისხიან წარმოებას, არა-კლინიკურ, კლინიკურ მონაცემებს და უსაფრთხოების აუცილებელ მონოტორინგს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, ვინაიდან ბიოტექნოლოგიური გზით მიღებული პრეპარატების უმრავლესობა  გამოიყენება ძალზე მძიმე დაავადებების სამკურნალოდ, სადაც ბევრ პაციენტს გადარჩენის მხოლოდ ერთეული შანსი შეიძლება ჰქონდეს, განსაკუთრებით, სიმსივნეების აგრესიული ფორმების დროს. მკურნალობა ისეთი მოლეკულის გამოყენებით, რომელსაც არ შეუძლია ოპტიმალური კლინიკური შედეგის მოცემა, პაციენტებს თავიანთი დაავადებით გამოწვეული სიკვდილის მომატებული რისკის წინაშე აყენებს.