იდეიდან მზა მედიკამენტამდე

შესაძლო მოლეკულურ სტრუქტურათა რიცხვი უფრო მეტია, ვიდრე დიდი აფეთქების შემდეგ გავლილი წამების რაოდენობა. შეფასებულია, რომ იგი შეადგენს 1060-ს.

ამ ჰიპოთეტურ მოლეკულურ სტრუქტურათაგან ბევრს არასოდეს უარსებია. მეცნიერების უახლესი მიღწევების გამოყენებით როშის მკვლევარები ლაბორატორიულ პირობებში ქმნიან ათასობით ახალ სინთეზურ ნაერთს, ,,იგონებენ" მათ, ახდენენ კომბინირებას უკვე ცნობილ ელემენტებთან.

შემდეგ შექმნილი მოლეკულებიდან აირჩევა ისინი, რომლებსაც გააჩნიათ სამკურნალო მედიკამენტის შესაქმნელად აუცილებელი თვისებები.

ახალი, დამიზნებით მოქმედი მედიკამენტების შესაქმნელი ინოვაციური კვლევების სტრატეგია ეფუძნება დაავადების განვითარების მოლეკულური მექანიზმების ცოდნას.

როგორც კი განისაზღვრება ,,სამიზნე", იწყება კვლევითი პროექტები, რათა გამოვლინდეს პოტენციური მედიკამენტების მოქმედება ამა თუ იმ ბიოლოგიურ სტრუქტურასა თუ პროცესზე.

ნივთიერებებს, რომლებიც იძლევიან სასურველ შედეგს, აფასებენ შემდგომი ლაბორატორიული ცდებით ან კომპიუტერული პროგრამების დახმარებით.

ჩვენ ვცდილობთ შევქმნათ მკურნალობის ახალი მეთოდები და ამისათვის შეუპოვრად ვმუშაობთ ახალი ნაერთების აღმოსაჩენად. ჩვენი მიზანია განვკურნოთ მძიმე დაავადებები, ან სულ მცირე, შევამსუბუქოთ მათი სიმპტომები. ჩვენ დავისახეთ ამოცანა - გადავარჩინოთ ადამიანთა სიციცხლე.

ამ მიზნების მისაღწევად მეცნიერები 21-ე საუკუნეშიც კი ვერ აუვლიან გვერდს ცხოველებზე ცდებს. საქმე იმაშია, რომ ბევრი სამეცნიერო ამოცანა მხოლოდ ცოცხალი ორგანიზმის მონაწილეობით შეიძლება გადაიჭრას.

მაგალითად, ხშირად მხოლოდ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები გვაძლევენ საშუალებას გამოვავლინოთ ექსპერიმენტული მედიკამენტის საშიში გვერდითი მოვლენები. ანუ ცხოველებზე ცდები ემსახურება პაციენტთა უსაფრთოებას.

სამედიცინო კვლევებისას აუცილებელია დავიცვათ ყველა ცოცხალი არსების უფლება – მათ შორის მათიც, რომლებიც კვლევის ობიექტებს წარმოადგენენ.

კომპანია როში სიფრთხილითა და პასუხისმგებლობით ეკიდება მასზე მინდობილ ყველა ცოცხალ არსებას. ცხოველებში ხდება მხოლოდ ყველაზე იმედისმომცემი და პერსპექტიული ,,წამლის კანდიდატების" ტესტირება.

გამორიცხულია ნებისმიერი ზედმეტი ტანჯვა და ტკივილი. ყველა ექსპერიმენტი ექვემდებარება დამტკიცებასა და სანქცირებას სპეციალური ორგანოების მიერ. ცხოველებზე ცდებისას გამოიყენება ყველაზე მკაცრი ეთიკური კრიტერიუმები.

ეროვნული და საერთაშორისო ნორმატივების გარდა, კომპანია როში ნებაყოფლობით უყენებს უმაღლეს ეთიკურ მოთხოვნებს საკუთარ თავს, თანამშრომლებსა და კონტრაქტირებულ სამეცნიერო კვლევით ორგანიზაციებს. ამის გარდა, ყველგან, სადაც შესაძლებელია, ცხოველებზე ცდებს ანაცვლებს ალტერნატიული მეთოდებით, რომელსაც კომპანია როში გამუდმებით სრულყოფს.

პოტენციური სამკურნალო საშუალებების ნამდვილი გამოცდა მაშინ იწყება, როდესაც ისინი გაივლიან პირველად ტესტირებას. კლინიკური გამოცდისას დამაჯერებლად უნდა გამოვლინდეს, რომ პოტენციურ მედიკამენტს გააჩნია მაღალი ეფექტურობა და კარგად გადაიტანება.

კლინიკური გამოცდა ტარდება ოთხ ეტაპად (ფაზად). მხოლოდ ერთი ეტაპის წარმატებით გავლის შედეგ შეუძლია ,,კანდიდატ მედიკამენტს" შემდეგ ეტაპზე გადასვლა.

I ფაზა:

კვლევის პროცესში პოტენციური სამკურნალო საშუალებები თავდაპირველად გამოიცდება ჯანმრთელ მოხალისეებში უსაფრთხოებასა და ამტანობაზე. ასეთი გამოცდა ტარდება სპეციალიზებულ სამედიცინო დაწესებულებებში, სადაც უზრუნველყოფილია მონაწილეთა საუკეთესო მოვლა და სათანადო სამედიცინო მომსახურება.

მკვლევარებს აქვთ საშუალება ნახონ, თუ როგორ მოქმედებს ახალი საშუალება ადამიანის ორგანიზმში და მიიღონ წინასწარი ინფორმაცია მისი ეფექტურობის, უსაფრთხოების და ოპტიმალური დოზირების შესახებ.

II ფაზა:

შემდეგმა ეტაპმა უნდა დაადასტუროს სამკურნალო საშუალების ნავარაუდები მოქმედების მექანიზმი და დაამტკიცოს მისი ეფექტურიბა.

ამისათვის მკველვარები მუშაობენ საგანგებოდ შერჩეულ პაციენტთა ჯგუფებთან, რომლებიც იღებენ მედიკამენტს სხვადასხვა დოზით. ეს მკურნალობის ოპტიმალური დოზის განსაზღვრის საშუალებას იძლევა.

II ფაზის კვლევაში მონაწილე პაციენტები სარგებლობენ შესაბამისი მოვლით და იმყოფებიან ექიმი-მკვლევარების მკაცრი დაკვირვების ქვეშ, რათა რაც შეიძლება ადრე გამოავლინონ პოტენციური რისკები.

III ფაზა:

მხოლოდ ამ ეტაპზე იწყებს მწარმოებელი სამკურნალო საშუალების გამოცდას ფართომასშტაბიან კვლევებში პაციენტთა დიდი რიცხვის (ათასობით ადამიანი) მონაწილეობით.

ეს საშუალებას იძლევა ობიექტურად მოხდეს მედიკამენტის ეფექტუტობის და უსაფრთხოების პროგნოზირება პრაქტიკაში ფართოდ გამოყენებისას მედიკამენტის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ.

IV ფაზა:

მას შემდეგაც კი, რაც სამკურნალო საშუალება დაიშვება გამოყენებისთვის, გრძელდება მასზე ზედამხედველობა სპეციალისტების მიერ. კლინიკური კვლევების განმავლობაში დაგროვილი ინფორმაცია გვერდითი მოვლენების შესახებ აისახება მედიკამენტის გამოყენების ინსტრუქციაში, რომელიც საჭიროების შემთხვევაში ივსება ახალი ინფორმაციით.

III ფაზის კლინიკური კვლევებს ხელმძღვანელობს საკვლევი დაავადების სფეროში მომუშავე დამოუკიდებელი სპეციალისტი ანუ მთავარი მკვლევარი. იგი წარმოადგენს კვლევის შედეგებს სამედიცინო კონფერენციებსა და ჟურნალებში იმ შემთხვევაშიც კი, როცა საკვლევმა მედიკამენტმა არ აჩვენა სასურველი სამკურნალო ეფექტი.

კომპანია როში რეგულარულად აქვეყნებს ინფორმაციას კლინიკური კვლევების მიმდინარეობის შესახებ ვებ-გვერდზე:

ყველა მედიკამენტმა ბაზარზე გამოსვლამდე უნდა მიიღოს მარეგულირებელი ორგანოების სპეციალური ნებართვა ასეთი ნებართვის მისაღებად ყველა ქვეყანას საკუთარი მოთხოვნები გააჩნია.

ყველა ქვეყანაში არსებობს სპეციალური მარეგულირებელი ორგანო, რომლის ამოცანაა აკონტროლოს სამკურნალო საშუალებათა უსაფრთხოება და ეფექტურობა. საქართველოში ეს სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოა, ევროკავშირის ქვეყნებში – სამკურნალო საშუალებათა ევროპის სააგენტო (EMA), ამერიკის შეერთებული შტატებში - წამლისა და სურსათის კონტროლის სააგენტო (FDA), რომელიც მსოფლიოში ყველაზე ცნობილი ორგანოა სამკურნალო მედიკამენტების ბრუნვის რეგულაციაში. ფართოდაა გავრცელებული მედიკამენტების მწარმოებელთა ინსპექტირების პრაქტიკა მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.

ახალი სამკურნალო მედიკამენტის რეგისტრაციისათვის მარეგულირებელ ორგანოს წარედგინება წამლის შესახებ სრული და სარწმუნო ინფორმაცია. ეს ინფორმაცია (მედიკამენტის დოსიე) მრავალ ტომს შეადგენს და ასახავს მედიკამენტის შესახებ დაგროვილი ცოდნის ყველა ასპექტს - წარმოების, კონტროლის საშუალებების, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების ჩათვლით.

მაკონტროლებელ ორგანოებს მათი განხილვისთვის შეიძლება დასჭირდეთ თვეები და წლებიც კი.

მთელი ამ დროის განმავლობაში სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი და მარეგულირებელი ორგანო იმყოფება ერთმანეთთან მჭიდრო კავშირსა და დიალოგში. მარეგულირებელი ორგანოს დადებითი გადაწყვეტილება ნიშნავს, რომ სამკურნალო საშუალებამ მიიღო სახელმწიფო რეგისტრაცია და შეიძლება გაიყიდოს მისი იურისდიქციის ტერიტორიაზე.

მედიკამენტის გამოყენების ინსტრუქცია წარმოადგენს მოცემული სამკურნალო საშუალების შესახებ არსებული ყველა მონაცემის რეზიუმეს. კერძოდ, მასში მოყვანილია გამოყენების ჩვენებები, დოზირების რეჟიმი, შესაძლო გვერდითი ეფექტები და სხვა.

სამეცნიერო კვლევების ჩასატარებლად საკმარისია მედიკამენტის მცირე რაოდენობა. ხოლო მისი კლინიკურ პრაქტიკაში გამოყენებისას კი ბევრად დიდი რაოდენობაა საჭირო.

ახალი სამკურნალო საშუალების წარმოების მასშტაბის გაფართოება რთული ამოცანაა. ამ პროცესის უზრუნველსაყოფად კომპანია იყენებს ხარისხის მხოლოდ უმაღლეს სტანდარტებს. როშის სპეციალისტთა უმრავლესობას, რომლებიც მონაწილეობენ ასეთ მასშტაბურ პროექტებში, მსგავს პროექტებში მონაწილეობის მრავალწლიანი გამოცდილება აქვთ.

სამკურნალო საშუალება იწარმოება სხვადასხვა ფორმით: ტაბლეტი, კაფსულა, ხსნარი და ა.შ. წარმოებული პროდუქტი იფუთება და თან ერთვება გამოყენების ინსტრუქცია იმ ქვეყნის მოთხოვნათა შესაბამისად, რომლისთვისაც არის განკუთვნილი მედიკამენტი.

ამის შემდეგ სამკურნალო საშუალება ხელმისაწვდომია ბაზარზე. საჭიროების შემთხვევაში თქვენი ექიმი შეძლებს მის გამოწერას.