გლიობლასტომა
ავასტინის გამოყენება ავთვისებიანი გლიომაის (მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის IV ხარისხი) – გლიობლასტომის დროს
ავასტინი, როგორც ცალკეული საშუალება ან ირინოტეკანთან კომბინაციაში, ნაჩვენებია , გლიობლასტომის სამკურნალოდ პაციენტებში დაავადების განმეორების ან პროგრესირების შემდეგ.
დაწვრილებითი ინფორმაციისთვის, მათ შორის უსაფრთხოების შესახებ იხილეთ
დოზირება და მიღების წესი
ზოგადი
ავასტინი უნდა მომზადდეს ჯანდაცვის მუშაკის მიერ ასეპტიკის წესების დაცვით.ავასტინის პირველი დოზა შეყვანილ უნდა იქნას 90 წუთიანი ი/ვ ინფუზიის სახით. კარგი ამტანობის შემთხვევაში, მეორე დოზის შეყვანა შესაძლებელია 60 წუთიანი ინფუზიით. 60-წუთიანი ინფუზიის კარგად ატანის შემთხვევაში შემდგომი ინფუზიების ხანგრძლივობა შეიძლება შემცირდეს 30 წუთამდე.
ავასტინის დოზის შემცირება გვერდითი მოვლენების შემთხვევებში არ არის რეკომენდებული. თუ ეს გამოვლინდა, ავასტინი უნდა იქნას ან სამუდამოდ შეწყვეტილი ან დროებით შეჩერებული.
ავთვისებიანი გლიომა (მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის IV ხარისხი) – გლიობლასტომა
ავასტინის რეკომენდებული დოზაა სხეულის მასის 10 მგ/კგ 2 კვირაში ერთხელ ან 15მგ/კგ 3 კვირაში ერთხელ ინტრავენული ინფუზიის გზით.
ავასტინით მკურნალობის გაგრძელება რეკომენდებულია დაავადების პროგრესირებამდე.
დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები
ბავშვები და მოზარდები: ავასტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის დადგენილი.
ხანდაზმულები: ხანდაზმულებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ავასტინის უსაფრთხოება და ეფექტურება პაციენტებში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, არ არის შესწავლილი.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ავასტინის უსაფრთხოება და ეფექტურება პაციენტებში, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, არ არის შესწავლილი
უკუჩვენებები
ავასტინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში ვისაც აქვთ მომატებული მგრძნობელობა:
• პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე
• ჩინური ზაზუნას საკვერცხის უჯრედებზე ან სხვა ადამიანის როკომბინანტულ ან ჰუმანიზებულ ანტისხეულებზე.
კლინიკური ეფექტურობა ავთვისებიანი გლიომის (მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაცია IV ხარისხის) – გლიობლასტომის დროს AVF3708G
ავასტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა გლიობლასტომით დაავადებულ პაციენტთა სამკურნალოდ იქნა შესწავლილი ღია, მულტიცენტრულ, რანდომიზებულ კვლევაში (AVF3708G).
პაციენტები გლიობლასტომის პირველი ან მეორე რელაპსის, რადიოთერაპიისა და ტემოზოლომიდით თერაპიის შემდეგ (რომელიც დასრულდა ავასტინის მიღებამდე 8 კვირით ადრე) იყვნენ რანდომიზებულნი (1:1) რომ მიეღოთ ავასტინი (10მგ/კგ ი.ვ. ინფუზიით ყოველ 2 კვირაში) ან ავასტინი პლუს ირინოტეკანი (125 მგ/მ2 IV ან 340 მგ/მ2 ი.ვ. პაციენტებისთვის რომლებიც იყვნენ ფერმენტის შემცველ ანტი-ეპილეპტიკურ პრეპარატებზე ყოველ 2 კვირაში) დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიურობამდე. კვლევის პირველადი მიზნები იყო 6 თვიანი პროგრესირებისის გარეშე გადარჩენადობა (PFS) და ობიექტური პასუხის სიხშირე (ORR) რომელიც შეფასდა დამოუკიდებელ ექსპერტთა მიერ. შედეგის სხვა მაცვენებლებს წარმოადგენდა პროგრესირების გარეშე გადარჩენადობის ხანგრძლივობა, პასუხის ხანგრძლივობა და საერთო გადარჩენადობა.
ობიექტური პასუხის სიხშირე განისაზღვრა მოდიფიცირებული მაკდონალდის კრიტერიუმით; Inv = მკვლევარის შეფასება, IRF = დამოუკიდებელი განხილვის ცენტრი;
*ნდობის ინტერვალის ზედა ზღვარი ვერ იქნა მოპოვებული
კვლევაში AVF3708G, ექვს თვიანი პროგრესირების გარეშე გადარჩენადობა დამოუკიდებელი განხილვის ცენტრის შეფასებაზე დაყრდნობით იყო მნიშვნელოვნად მაღალი (p<0.0001) შედარებით ორივე სამკურნალო ჯგუფის საკონტროლო მონაცემებზე: 42.6% ავასტინის ჯგუფში და 50.3% ავასტინს პლუს ირინოტეკანის ჯგუფში (მკვლევარის შეფასება: 43.6% ავასტინის და 57.9% ავასტინს პლუს ირინოტეკანის ჯგუფში). ობიექტური პასუხის სიხშირე ასევე, მნიშვნელოვნად უფრო მაღალ იყო (p<0.0001) ორივე სამკურნალო ჯგუფის საკონტროლო მონაცემებთან შედარებით: 28.2% ავასტინის ჯგუფში და 37.8% ავასტინს პლუს ირინოტეკანის ჯგუფი (მკვლევარის შეფასება: 41.2% ავასტინის ჯგუფში და 51.2% ავასტინს პლუს ირინოტეკანის ჯგუფში).
იმ პაციენტების უმრავლესობამ, რომელიც საწყის ეტაპზე იღებდა სტეროიდებს, მიუხედავად იმისა ჰქონდათ თუ არა რეაგირება მკურნალობაზე, შეძლეს სტეროიდის გამოყენების შემცირება დროთა განმავლობაში ბევაციზუმაბის მიღების დროს. იმ პაციენტთა უმრავლესობამ, რომლებშიც დაფიქსირდა ობიექტური პასუხი ან გახანგრძლივებული პროგრესირების გარეშე გადარჩენადობა (24-ე კვირას), შეძლო შეენარჩუნებინა ან გაეუმჯობესებინა თავისი ნეირო-შემეცნებითი ფუნქციები საცდელი მკურნალობის დროს საწყის სტადიასთან შედარებით. პაციენტების უმრავლესობას, რომელიც დარჩა კვლევაში და იყო პროგრესირების გარეშე 24-ე კვირას, ჰქონდათ კარნოფსკის სიცოცხლის ხარისხის ინდექსი (KPS) შეუნარჩუნდათ სტაბილურად.
დაწვრილებითი ინფორმაციისთვის, მათ შორის უსაფრთხოების შესახებ იხილეთ